TEMSO
Multicenterstudie

Med positiva resultat i en fas II studie med teriflunomide har man nu inlett en fas III studie för att bedöma läkemedlets effekt vid MS.

Teriflunomide är ett läkemedel i tablettform som påverkar immunförsvaret. En 36 veckor lång fas II studie har genomförts för att undersöka läkemedlets säkerhet och effekt vid skovformad MS. 179 patienter i åldrarna 19-64 år med skovformad MS deltog i studien. Deltagarna indelades slumpvis i 3 olika behandlingsgrupper där en grupp erhöll placebo, en grupp erhöll 7 mg och en grupp 14 mg teriflunomide dagligen.

De vanligaste biverkningarna inkluderade huvudvärk och övre luftvägsinfektioner. Dessa biverkningar rapporterades dock i lika stor utsträckning i alla tre grupperna. Studieläkemedlet är nästan identiskt med läkemedlet Arava® som används vid rematoid artrit och har därför bedömts som säkert.

Resultat av fas II studie

Effekten av teriflunomide bedömdes dels genom magnetresonans var sjätte vecka och dels genom EDSS (Expanded Disability Status Scale) som är en bedömning av funktionsförmågan. Antalet aktiva lesioner i hjärnan (områden med myelinskador) som kan ses med magnetresonans minskade vid båda behandlingsdoserna av teriflunomide jämfört med placebo. I gruppen som fick 14 mg studieläkemedel minskade antalet skov jämfört med placebogruppen. Likaså var det mer sällsynt att EDSS försämrades vid behandling med den högre dosen studieläkemedel. Med dessa resultat har man nu gått vidare i en fas III studie.

Fas III studie inledd

Syftet med fas III studien är att undersöka om teriflunomid kan minska antalet skov hos patienter med MS samt fördröja utvecklingen av sjukdomsbilden. Studien kallas TEMSO: TE (teriflunomide) MS (multipel skleros) O (oral/via munnen).

Cirka 870 patienter i åldrarna 18-55 år kommer att delta i en denna världsomfattande studie där flera kliniker från Sverige deltar. Studien beräknas pågå under en 2-årsperiod.