PreCISe
Multicenterstudie

Copaxone® är ett läkemedel som godkändes 2001 för behandling av skovvist förlöpande MS. I en fas IV studie vill man nu undersöka om behandling med Copaxone® kan fördröja MS-diagnosen om det ges inom 90 dagar efter det första skovet.

MS är en inflammatorisk sjukdom i hjärna och ryggmärg som karakteriseras av perioder av symtom. Symtomen beror på vilka delar av centrala nervsystemet som angrips. Ett första skov benämns CIS (clinical isolated syndrom). MS kan slutgiltigt diagnostiseras först efter ett andra skov har uppträtt, men med magnetkameraundersökning kan man numera med hög säkerhet redan vid första skovet avgöra om en person löper risk att utveckla MS i framtiden eller inte.

Copaxone® är godkänt för behandling av patienter med skovvis förlöpande MS. Den vanligaste förekommande biverkningen vid behandling med Copaxone® är obehag vid injektionsstället. Bröstsmärtor, ökat blodflöde och hjärtklappning har rapporterats. Dessa upplevelser har uppkommit i direkt anslutning till injektionen och har försvunnit spontant utan någon annan behandling.

Kan Copaxone® fördröja MS-diagnosen?

PreCISe är en läkemedelsstudie där man vill undersöka om behandling med Copaxone® inom 90 dagar efter ett första skov kan bidra till att fördröja intervallet till ett andra skov och därigenom fördröja MS-diagnosen.

Studien kommer att genomföras i flera länder och däribland på flera kliniker i Sverige. Omkring 450 patienter kommer totalt att delta. Deltagarna kommer slumpmässigt att väljas ut till endera av två behandlingar, antingen placebo eller Copaxone® 20 mg, 1 gång dagligen som subkutan injektion. Studien kommer att pågå under fem år. Efter tre år kommer båda behandlingsgrupperna att få Copaxone®.

Magnetresonansundersökning kommer att utföras omkring 20 gånger under studiens gång. Totalt kommer 23 läkarbesök att ske varvid neurologiskt tillstånd bedöms. Även blod- och urinprov, EKG, blodtryck och puls kommer att följas med jämna intervall.